Фармацевтика

Портативные рамановские спектрометры ИнСпектр предназначены для экспресс-анализа входящего сырья и готовых фармпродуктов. Оборудование позволяет осуществлять контроль качества и безопасности сырья бесконтактным методом (через упаковку или стекло).

Сферы применения

Спектрометры используются компаниями, которые занимаются производством и дистрибуцией фармацевтической продукции. Приборы позволяют определить, насколько фармацевтические материалы соответствуют принятым стандартам в области контроля качества. Детектор может использоваться на предприятиях, складах и в лабораториях фармацевтического производства.

Преимущества спектрометров ИнСпектр

Применение рамановской спектроскопии для входного контроля сырья актуально по следующим причинам:

1. Высокая точность – не требуется повторных измерений. Детектор подготавливает результат на основе многовариантных вероятностных алгоритмов для анализа подлинности веществ и материалов. Метод более точный и надежный, чем традиционные способы (например, сравнение спектров с HQI);
2. Анализ выполняется в течение нескольких секунд, что исключает замедление процесса ввода сырья в производство или его упаковки на складе;
3. Для использования не нужно обладать специальными знаниями, в интерфейсе используются понятные обычному человеку термины и простые способы отображения результата – в формате pass/fail;
4. Идентификацию входящего сырья можно проводить через прозрачную или полупрозрачную упаковку;
5. Оборудование компактное – прибор можно переносить в кармане, легко держать в руке.

Возможности приборов

Метод спектроскопии в фармацевтическом анализе позволяет выполнять следующие задачи:

• Анализ твердых и жидких веществ: таблеток, растворов, порошков, гелей;
• Количественный экспресс анализ водных фармрастворов в концентрациях до 1%;
• Контроль и управление на производстве: анализ процессов высушивания, полимеризации, смешивания сырья;
• Высокопроизводительная сортировка и проверка на складе или производстве;
• Определение момента завершения кристаллизации веществ;
• Исследование полиморфов и их классификация;
• Непрерывный анализ процессов по технологии PAT;
• Анализ API, наполнителей и присадок;
• Контроль чистоты и качества лекарственных препаратов.

Спектрометр для входного неразрушающего контроля может использоваться при необходимости анализа полимерных и химических процессов:

• Контроль качества на входе и выходе;
• Контроль процесса образования оболочки;
• Определение загрязняющих элементов на производстве;
• Изучение химического состава сырья и т. д.

Стандарты

Приборы ИнСпектр производятся в соответствии с главными российскими и зарубежными стандартами качества:

• ГОСT Р 52249-2009 (GMP EU). Согласно нормативу, предприятие, которое работает с фармацевтическим сырьем, должно проверять все новые материалы, поступающие на объект, для идентификации подлинности веществ, и выполнять контроль имеющихся материалов с новыми партиями.
• 21 CFR 11 (неофициальный стандарт фармацевтических компаний во многих странах). Устанавливает нормы ведения данных на фармацевтических предприятиях при использовании специализированного ПО.

Программное обеспечение, которое разрабатывается для спектрометров ИнСпектр, фиксирует все изменения данных и подготавливает отчет для внешнего аудита (по запросу пользователя). Есть возможность создания безопасного профиля с логином и паролем для каждого пользователя.

Спектрометр ИнСпектр – современный и высокоточный инструмент для контроля качества лекарственных препаратов, определения их подлинности. Важность оборудования и в том, что сегодня техника подобного уровня доступна не только производственным предприятиям и крупным логистическим центрам обработки фармпродукции, но и более мелким компаниям.